Introducción

La PCR digital (dPCR) es un método molecular ultrasensible para la cuantificación absoluta de ácidos nucleicos, basado en la división de una muestra en numerosas reacciones diminutas (gotas, pocillos o microrreactores), la amplificación por PCR y el recuento de las particiones positivas y negativas. A diferencia de la PCR cuantitativa convencional (qPCR), basada en curvas de amplificación y estándares, la dPCR proporciona recuentos directos del ADN/ARN diana, lo que permite detectar mutaciones raras, transcripciones de baja abundancia, variaciones en el número de copias y una mayor precisión en el diagnóstico y la investigación.

Se prevé que el tamaño del mercado de PCR digital (dPCR) crezca de US$ 6,97 mil millones en 2023 a US$ 15,63 mil millones en 2031; se estima que el mercado registrará una CAGR del 9,9 % entre 2023 y 2031.

Estrategias de crecimiento

Innovación tecnológica y diferenciación de productos

Creación de instrumentos con mayor rendimiento, automatización, multiplexación mejorada, mayores particiones (aumento de la sensibilidad), integración con microfluidos y/o sistemas basados ​​en microesferas.

Mejoras de software: IA, conectividad en la nube, canales de análisis de datos mejorados, interfaces fáciles de usar.

Ampliación de aplicaciones y utilidad clínica

Expansión a oncología (biopsia líquida, MRD), detección de trastornos genéticos, diagnóstico prenatal, diagnóstico de enfermedades infecciosas.

Aplicaciones en monitoreo ambiental, monitoreo de aguas residuales, medición de carga de patógenos.

Asociaciones, colaboraciones y fusiones y adquisiciones

Colaboración con instituciones de investigación y hospitales para la calificación de nuevas aplicaciones.

Adquisiciones de tecnologías o pequeñas empresas para abordar brechas (por ejemplo, en software, microfluídica).

Reducción de costos y escalabilidad

Reducción de costes de instrumentos y reactivos; agilización del flujo de trabajo.

Robotización de la preparación y partición de muestras para minimizar el tiempo de intervención.

Estrategia regulatoria, de reembolso y de accesibilidad

Obtener autorizaciones regulatorias para el uso de diagnósticos e impulsar políticas de reembolso cuando sea necesario.

Ofrecer soluciones de punto de atención (POC) o portátiles, o sistemas implementables en entornos descentralizados.

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Tendencias futuras

Integración con IA y análisis avanzados

Utilizamos IA/ML para la clasificación de gotas, la eliminación de ruido, la identificación de eventos raros y el análisis predictivo. Plataformas en la nube y paneles de control centralizados.

Avances en microfluidos y nanotecnología

Sistemas basados ​​en chips más integrados; mayor densidad de partición; volumen reducido de muestra o reactivo; homogeneidad de reacción mejorada.

Multiplexación y alta sensibilidad

Capacidad de detectar simultáneamente múltiples objetivos, mayor sensibilidad (mutación rara, ADN libre de células, etc.).

Punto de atención y pruebas descentralizadas

Sistemas que se pueden utilizar en clínicas y zonas rurales; infraestructura reducida. Plazos de respuesta más cortos.

Maduración regulatoria y de reembolsos

A medida que aumente la evidencia, más solicitudes recibirán la aprobación regulatoria. Las directrices de reembolso favorecerán las solicitudes de diagnóstico.

Crecimiento en las regiones en desarrollo / Asia Pacífico

Se prevé un crecimiento sustancial en Asia Pacífico impulsado por una mejor infraestructura de atención sanitaria, iniciativas genómicas del gobierno y una mayor concienciación.

Oportunidades

Biopsias líquidas y monitoreo del cáncer: detección temprana de enfermedades, seguimiento de recaídas e información para la terapia.

Detección de enfermedades infecciosas y patógenos: cargas virales bajas, resistencia a los antimicrobianos, seguimiento de brotes.

Trastornos genéticos y diagnóstico prenatal: recuento preciso del número de copias, identificación de alelos raros.

Aplicaciones ambientales y agrícolas: monitoreo de patógenos, OGM, patógenos del agua y el suelo.

Segmento de consumibles y reactivos: Ingresos recurrentes constantes por consumibles, reactivos y kits.

Segmentos clave

Por tecnología

PCR digital de gotas

PCR digital BEAMing

Por componente

Instrumentos

Reactivos y consumibles

Software y servicios

Por aplicación

Clínico

Investigación

Forense

Por el usuario final

Hospitales y centros de diagnóstico

Empresas farmacéuticas y biotecnológicas

Laboratorios de investigación e institutos académicos

Laboratorios forenses

Organización de investigación clínica

Desafíos / Restricciones

Alto costo de instrumentos y consumibles.

Requerimientos de personal calificado y de infraestructura especializada.

Retrasos en los plazos regulatorios y de reembolso.

Compitiendo con otras tecnologías (NGS, diagnóstico CRISPR, posiblemente qPCR menos costosa).

Restricciones de velocidad y rendimiento para algunos diagnósticos de gran volumen en comparación con la qPCR o los enfoques multiplexados.

Actores clave y desarrollos recientes del mercado de dPCR

Thermo Fisher Scientific, Inc.

Thermo Fisher presentó el sistema de PCR digital QuantStudio Absolute Q de Applied Biosystems. Este sistema de dPCR integral ofrece alta precisión y tiempos de respuesta más cortos (aproximadamente 90 minutos por análisis) para aplicaciones de investigación en oncología, desarrollo de terapias celulares y génicas, etc.

La plataforma emplea tecnología de placa de matriz microfluídica (MAP), con el objetivo de agilizar el flujo de trabajo, minimizar el tiempo de intervención (configuración de unos 5 minutos) y mejorar la consistencia y la precisión en comparación con los sistemas dPCR más antiguos o basados ​​en gotas.

Thermo Fisher ha mejorado su cartera de ensayos/herramientas en torno a esta plataforma, por ejemplo, "ensayos de biopsia líquida", herramientas de diseño de ensayos personalizados, etc.

1. Hoffmann La Roche Ltd.

Roche presentó el sistema Digital LightCycler, su primer sistema de PCR digital.

Las características son tres formatos de placa de nanopocillos (que le permiten controlar el rendimiento/partición), seis canales ópticos y alta sensibilidad a través de un alto número de particiones (por ejemplo, 100.000 particiones).

El sistema tiene capacidad para la investigación y tiene potencial para su uso en diagnóstico clínico, especialmente en oncología y monitorización de enfermedades. Roche también colaboró ​​con MilliporeSigma en la creación de oligonucleótidos personalizados para clientes que crean sus propios ensayos.

Biorrad

Aunque no figura directamente en su lista inicial, Bio Rad acaba de comprometerse a comprar Stilla Technologies (por aproximadamente 225 millones de dólares), lo que le proporciona acceso a tecnología sofisticada de instrumentación dPCR (el sistema Nio de Stilla, etc.).

Bio Rad también hizo anuncios de crecimiento en su cartera de PCR digital: nuevos productos como el sistema QX Continuum ddPCR y la serie QX700 (tras la compra de Stilla) para un mayor rendimiento, multiplexación mejorada, etc.

Conclusión

El mercado de la PCR digital está en pleno crecimiento. Gracias a su capacidad inigualable para ofrecer cuantificación absoluta y cuantificar eventos raros, se está convirtiendo en una herramienta crucial en la medicina de precisión, la oncología, la monitorización de enfermedades infecciosas y la investigación genómica. Las empresas que inviertan en innovación (instrumentación, automatización, software), reduzcan costes, aumenten el acceso geográfico y establezcan estrategias clínicas y regulatorias sólidas obtendrán el máximo beneficio.

En los próximos diez años, a medida que los precios bajen y los flujos de trabajo se simplifiquen, la dPCR estará cada vez más disponible, incluso en entornos con recursos limitados. Asia Pacífico y otras economías emergentes representarán una proporción creciente de la demanda mundial. La solución será encontrar el equilibrio entre preservar la precisión y la sensibilidad y ganar escalabilidad, rentabilidad y velocidad.

Preguntas frecuentes (FAQ)

¿Cuál es la diferencia entre PCR digital y qPCR?

La PCR digital divide la muestra en numerosas reacciones individuales pequeñas y numera las particiones positivas/negativas, lo que proporciona una cuantificación absoluta. La qPCR monitorea la amplificación en tiempo real y utiliza curvas estándar, por lo que proporciona una cuantificación relativa o estimaciones.

¿Cuáles son las principales formas de tecnologías de PCR digital?

Los principales tipos son la PCR digital de gotas (ddPCR), la dPCR basada en chip microfluídico, los sistemas basados ​​en microesferas o de microrreactor/placa de orificio. Cada uno presenta ventajas y desventajas en cuanto a rendimiento, coste y sensibilidad.

¿Cuáles son las principales aplicaciones de la dPCR?

Diagnóstico clínico (oncología, enfermedades infecciosas), biopsia líquida, pruebas prenatales, detección de mutaciones raras, enfermedad mínima residual, expresión genética, monitoreo ambiental, etc.

¿Qué impide una adopción más amplia de la dPCR?

Costos (capital, consumibles), requerimientos de equipo especial y operadores capacitados, menor producción en ocasiones, desafíos regulatorios y de reembolso, y competencia de otros enfoques.

¿Qué región ofrece mayores oportunidades de crecimiento?

Se prevé que Asia Pacífico experimente la expansión más rápida, impulsada por la creciente inversión en salud, el aumento de la capacidad de diagnóstico y biotecnología, y el aumento de la carga de enfermedades. América del Norte sigue liderando en términos absolutos.