Einführung

Die digitale PCR (dPCR) ist eine hochempfindliche molekulare Methode zur absoluten Quantifizierung von Nukleinsäuren. Sie basiert auf der Aufteilung einer Probe in zahlreiche kleine Reaktionsgefäße (Tröpfchen, Vertiefungen oder Mikroreaktoren), der PCR-Amplifikation und der Zählung positiver und negativer Partitionen. Im Gegensatz zur konventionellen quantitativen PCR (qPCR), die auf Amplifikationskurven und Standards basiert, liefert die dPCR direkte Zählungen der Ziel-DNA/RNA. Diese können zum Nachweis seltener Mutationen, geringer Transkripthäufigkeit und Kopienzahlvariationen verwendet werden und ermöglichen eine höhere Genauigkeit in Diagnostik und Forschung.

Der Markt für digitale PCR (dPCR) soll von 6,97 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023 auf 15,63 Milliarden US-Dollar im Jahr 2031 wachsen; für den Markt wird von 2023 bis 2031 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 9,9 % erwartet.

Wachstumsstrategien

Technologieinnovation und Produktdifferenzierung

Erstellen von Instrumenten mit höherem Durchsatz, Automatisierung, verbessertem Multiplexing, erhöhten Partitionen (erhöhte Empfindlichkeit), Integration mit Mikrofluidik und/oder perlenbasierten Systemen.

Softwareverbesserungen: KI, Cloud-Konnektivität, verbesserte Datenanalyse-Pipelines, benutzerfreundliche Schnittstellen.

Erweiterte Anwendungen und klinischer Nutzen

Ausweitung auf Onkologie (Flüssigbiopsie, MRD), Screening auf genetische Störungen, Pränataldiagnostik, Diagnose von Infektionskrankheiten.

Anwendungen in der Umweltüberwachung, Abwasserüberwachung, Messung der Krankheitserregerbelastung.

Partnerschaften, Kooperationen und Fusionen und Übernahmen

Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen und Krankenhäusern zur Qualifizierung neuer Anwendungen.

Übernahme von Technologien oder kleinen Unternehmen zur Schließung von Lücken (z. B. in den Bereichen Software und Mikrofluidik).

Kostensenkung und Skalierbarkeit

Senkung der Kosten für Instrumente und Reagenzien; Rationalisierung des Arbeitsablaufs.

Robotisierung der Probenvorbereitung und -aufteilung zur Minimierung des Zeitaufwands.

Regulierungs-, Erstattungs- und Zugänglichkeitsstrategie

Sicherstellung behördlicher Genehmigungen für die Verwendung in der Diagnostik; Förderung von Erstattungsrichtlinien, falls erforderlich.

Angebot von Point-of-Care- (POC) oder tragbaren Lösungen oder Systemen, die in dezentralen Umgebungen eingesetzt werden können.

Beispiel-PDF herunterladen: https://www.theinsightpartners.com/sample/TIPRE00039160

Zukünftige Trends

Integration mit KI und Advanced Analytics

Nutzung von KI/ML zur Tröpfchenklassifizierung, Rauschunterdrückung, Identifizierung seltener Ereignisse und prädiktiver Analytik. Cloud-Plattformen und zentralisierte Dashboards.

Fortschritte in der Mikrofluidik und Nanotechnologie

Stärker integrierte, chipbasierte Systeme; höhere Partitionsdichte; geringeres Proben- oder Reagenzvolumen; verbesserte Reaktionshomogenität.

Multiplexing und hohe Empfindlichkeit

Fähigkeit zur gleichzeitigen Erkennung mehrerer Ziele, erhöhte Empfindlichkeit (seltene Mutation, zellfreie DNA usw.).

Point of Care und dezentrales Testen

Systeme, die in Kliniken und ländlichen Gebieten eingesetzt werden können; geringe Infrastruktur. Verkürzte Durchlaufzeiten.

Regulatorische und Erstattungsreife

Mit zunehmender Beweislage werden mehr Anwendungen die behördliche Genehmigung erhalten. Die Erstattungsrichtlinien werden diagnostische Anwendungen begünstigen.

Wachstum in Entwicklungsregionen / Asien-Pazifik

Im asiatisch-pazifischen Raum wird ein erhebliches Wachstum erwartet, das durch eine bessere Gesundheitsinfrastruktur, Genomik-Initiativen der Regierung und ein gesteigertes Bewusstsein vorangetrieben wird.

Gelegenheiten

Flüssigbiopsien und Krebsüberwachung: Früherkennung von Krankheiten, Rückfallverfolgung und Therapieplanung.

Erkennung von Infektionskrankheiten und Krankheitserregern: Niedrige Viruslast, antimikrobielle Resistenz, Verfolgung von Ausbrüchen.

Genetische Störungen und pränatale Diagnostik: Präzise Kopienzahlzählung, Identifizierung seltener Allele.

Umwelt- und landwirtschaftliche Anwendungen: Überwachung von Krankheitserregern, GVO, Wasser-/Bodenpathogene.

Segment Verbrauchsmaterialien und Reagenzien: Stetige wiederkehrende Einnahmen aus Verbrauchsmaterialien, Reagenzien und Kits.

Schlüsselsegmente

Nach Technologie

Droplet Digital PCR

BEAMing der digitalen PCR

Nach Komponente

Instrumente

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Software und Services

Nach Anwendung

Klinisch

Forschung

Forensik

Nach Endbenutzer

Krankenhäuser und Diagnosezentren

Pharma- und Biotechnologieunternehmen

Forschungslabore und akademische Institute

Forensische Labore

Klinische Forschungsorganisation

Herausforderungen / Einschränkungen

Hohe Instrumenten- und Verbrauchsmaterialkosten.

Anforderungen an qualifiziertes Personal und spezielle Infrastruktur.

Zeitverzögerungen bei der Regulierung und Erstattung.

Konkurrenz zu anderen Technologien (NGS, CRISPR-Diagnostik, möglicherweise kostengünstigere qPCR).

Geschwindigkeits- und Durchsatzbeschränkungen für einige Diagnosen mit hohem Volumen im Vergleich zu qPCR oder Multiplex-Ansätzen.

Wichtige Akteure und aktuelle Entwicklungen auf dem dPCR-Markt

Thermo Fisher Scientific, Inc.

Thermo Fisher hat das digitale PCR-System QuantStudio Absolute Q von Applied Biosystems vorgestellt. Dabei handelt es sich um ein End-to-End-dPCR-System für hohe Genauigkeit und kurze Durchlaufzeiten (ca. 90 Minuten pro Durchlauf) in den Bereichen Onkologie, Zell- und Gentherapieentwicklung usw.

Die Plattform nutzt die MAP-Technologie (Microfluidic Array Plate) mit dem Ziel, den Arbeitsablauf zu optimieren, den Zeitaufwand (Einrichtung ca. 5 Minuten) zu minimieren und die Konsistenz und Genauigkeit im Vergleich zu älteren oder tröpfchenbasierten dPCR-Systemen zu verbessern.

Thermo Fisher hat das Portfolio an Assays/Tools rund um diese Plattform erweitert, z. B. „Liquid Biopsy Assays“, Tools für die benutzerdefinierte Assay-Gestaltung usw.

1. Hoffmann La Roche Ltd.

Roche hat das Digital LightCycler System eingeführt, das erste digitale PCR-System von Roche.

Merkmale sind drei Nanowell-Plattenformate (mit denen Sie den Durchsatz/die Partitionierung steuern können), sechs optische Kanäle und eine hohe Empfindlichkeit durch hohe Partitionszahlen (z. B. 100.000 Partitionen).

Das System ist sowohl für die Forschung geeignet als auch für den Einsatz in der klinischen Diagnostik, insbesondere in der Onkologie und Krankheitsüberwachung, geeignet. Roche arbeitete außerdem mit MilliporeSigma an der Entwicklung kundenspezifischer Oligonukleotide für Kunden, die ihre eigenen Assays erstellen.

Bio Rad

Obwohl es nicht direkt auf Ihrer ursprünglichen Liste steht, hat sich Bio Rad gerade zum Kauf von Stilla Technologies (für ungefähr 225 Millionen USD) verpflichtet, was dem Unternehmen Zugang zu hochentwickelter dPCR-Instrumentierungstechnologie (Stillas Nio-System usw.) verschafft.

Bio Rad kündigte außerdem ein Wachstum seines digitalen PCR-Portfolios an: neue Produkte wie das QX Continuum ddPCR-System und die QX700-Serie (nach der Übernahme von Stilla) für höheren Durchsatz, verbessertes Multiplexing usw.

Abschluss

Der Markt für digitale PCR wächst rasant. Dank ihrer beispiellosen Fähigkeit, absolute Quantifizierungen zu liefern und seltene Ereignisse zu quantifizieren, entwickelt sie sich zu einem wichtigen Instrument in der Präzisionsmedizin, Onkologie, Überwachung von Infektionskrankheiten und Genomforschung. Unternehmen, die in Innovationen (Instrumentierung, Automatisierung, Software) investieren, Kosten senken, den geografischen Zugang verbessern und solide klinische und regulatorische Strategien entwickeln, werden den größten Nutzen erzielen.

In den nächsten zehn Jahren wird die dPCR mit sinkenden Preisen und optimierten Arbeitsabläufen zunehmend verfügbar sein, auch in ressourcenärmeren Umgebungen. Der asiatisch-pazifische Raum und andere Schwellenländer werden einen wachsenden Anteil der weltweiten Nachfrage ausmachen. Der Kompromiss wird zwischen der Beibehaltung der Genauigkeit/Sensitivität und der Steigerung von Skalierbarkeit, Kosteneffizienz und Geschwindigkeit liegen.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Was ist der Unterschied zwischen digitaler PCR und qPCR?

Bei der digitalen PCR wird die Probe in zahlreiche einzelne kleine Reaktionen aufgeteilt und die positiven/negativen Partitionen nummeriert, wodurch eine absolute Quantifizierung ermöglicht wird. Bei der qPCR wird die Amplifikation in Echtzeit überwacht und mithilfe von Standardkurven eine relative Quantifizierung oder Schätzungen ermöglicht.

Was sind die wichtigsten Formen digitaler PCR-Technologien?

Die wichtigsten Typen sind die digitale Droplet-PCR (ddPCR), die mikrofluidische Chip-basierte dPCR, die Bead-basierte PCR oder Mikroreaktor-/Lochplattensysteme. Jeder dieser Typen weist Nachteile hinsichtlich Durchsatz, Kosten und Empfindlichkeit auf.

Was sind die Hauptanwendungen von dPCR?

Klinische Diagnostik (Onkologie, Infektionskrankheiten), Flüssigbiopsie, pränatale Tests, Erkennung seltener Mutationen, minimale Resterkrankung, Genexpression, Umweltüberwachung usw.

Was verhindert eine breitere Einführung von dPCR?

Kosten (Kapital, Verbrauchsmaterialien), Bedarf an Spezialausrüstung und geschultem Bedienpersonal, manchmal reduzierter Durchsatz, regulatorische und Erstattungsprobleme sowie Konkurrenz durch andere Ansätze.

Welche Region bietet die meisten Wachstumschancen?

Der asiatisch-pazifische Raum dürfte voraussichtlich das schnellste Wachstum verzeichnen, angetrieben durch steigende Investitionen im Gesundheitswesen, verbesserte Kapazitäten in den Bereichen Diagnostik und Biotechnologie sowie eine steigende Krankheitslast. Nordamerika ist in absoluten Zahlen weiterhin führend.