소개

디지털 PCR(dPCR)은 샘플을 여러 개의 작은 반응기(액적, 웰 또는 마이크로리액터)로 나누고, PCR을 증폭한 후, 양성 반응과 음성 반응의 비율을 계산하여 핵산을 절대적으로 정량하는 초고감도 분자 분석법입니다. 증폭 곡선과 표준물질을 기반으로 하는 기존의 정량 PCR(qPCR)과 달리, dPCR은 표적 DNA/RNA를 직접 측정하여 희귀 돌연변이, 저농도 전사체, 복제수 변이를 검출하고 진단 및 연구의 정확도를 향상시키는 데 활용할 수 있습니다.

디지털 PCR(dPCR) 시장 규모는 2023년 69억 7천만 달러에서 2031년 156억 3천만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 시장은 2023년부터 2031년까지 9.9%의 CAGR을 기록할 것으로 추산됩니다.

성장 전략

기술 혁신 및 제품 차별화

처리량, 자동화, 개선된 멀티플렉싱, 분할 증가(감도 증가), 마이크로유체 및/또는 비드 기반 시스템과의 통합을 갖춘 기기를 개발합니다.

소프트웨어 개선 사항: AI, 클라우드 연결성, 향상된 데이터 분석 파이프라인, 사용자 친화적인 인터페이스.

확대되는 응용 분야 및 임상 유용성

종양학(액체 생검, MRD), 유전 질환 검사, 산전 진단, 감염성 질환 진단 분야로 확장.

환경 모니터링, 폐수 모니터링, 병원균 부하 측정에 응용됩니다.

파트너십, 협력 및 M&A

새로운 응용 프로그램의 적격성을 평가하기 위해 연구 기관 및 병원과 협력합니다.

(소프트웨어, 마이크로유체공학 등) 격차를 해소하기 위한 기술이나 소규모 기업 인수.

비용 절감 및 확장성

장비 및 시약 비용 절감, 업무 흐름 간소화.

샘플 준비 및 분할을 로봇화하여 수작업 시간을 최소화합니다.

규제, 환급 및 접근성 전략

진단 용도로의 규제 승인을 확보하고, 필요한 경우 환불 정책을 추진합니다.

POC(진료 시점) 또는 휴대용 솔루션, 또는 분산된 환경에 구축할 수 있는 시스템을 제공합니다.

샘플 PDF 받기: https://www.theinsightpartners.com/sample/TIPRE00039160

미래 트렌드

AI 및 고급 분석과의 통합

AI/ML을 활용하여 물방울 분류, 노이즈 제거, 희귀 사건 식별, 예측 분석을 수행합니다. 클라우드 플랫폼과 중앙 집중식 대시보드를 활용합니다.

미세유체 및 나노기술의 발전

더욱 통합된 칩 기반 시스템, 더 높은 분배 밀도, 감소된 샘플 또는 시약 부피, 향상된 반응 균질성.

멀티플렉싱 및 고감도

여러 타겟을 동시에 감지할 수 있는 기능, 민감도 증가(희귀 돌연변이, 세포 유리 DNA 등).

진료 시점 및 분산형 테스트

병원, 농촌 지역, 인프라가 부족한 지역에서도 사용 가능한 시스템입니다. 처리 시간이 단축됩니다.

규제 및 상환 성숙

증거가 축적됨에 따라 더 많은 신청이 규제 승인을 받게 될 것입니다. 보험급여 지침은 진단 신청에 유리하게 적용될 것입니다.

개발도상국/아시아 태평양 지역의 성장

아시아 태평양 지역에서는 보다 나은 의료 인프라, 정부의 유전체학 이니셔티브, 인지도 향상에 힘입어 상당한 성장이 예상됩니다.

기회

액체 생검 및 암 모니터링: 질병을 조기에 발견하고, 재발을 추적하고, 치료에 대한 정보를 제공합니다.

감염성 질병 및 병원균 감지: 낮은 바이러스 수치, 항균제 내성, 발병 추적.

유전 질환 및 산전 진단: 정확한 복제 수 계산, 희귀 대립 유전자 식별.

환경 및 농업 응용 분야: 병원균 모니터링, GMO, 물/토양 병원균.

소모품 및 시약 부문: 소모품, 시약, 키트에서 꾸준히 반복되는 수익이 발생합니다.

주요 세그먼트

기술로

드롭릿 디지털 PCR

BEAMing 디지털 PCR

구성 요소별

악기

시약 및 소모품

소프트웨어 및 서비스

응용 프로그램별

객관적인

연구

법의학

최종 사용자별

병원 및 진단 센터

제약 및 생명공학 회사

연구실 및 학술 기관

법의학 연구소

임상 연구 기관

도전 / 제약

장비와 소모품 비용이 높습니다.

숙련된 직원과 전문적인 인프라가 필요합니다.

규제 및 환불 시간 지연.

다른 기술(NGS, CRISPR 진단, 비용이 덜 드는 qPCR)과 경쟁합니다.

일부 대용량 진단의 경우 속도와 처리량에 제약이 있으며, qPCR이나 다중화 접근 방식과 비교했을 때 그렇습니다.

주요 업체 및 최근 dPCR 시장 동향

써모 피셔 사이언티픽 주식회사

Thermo Fisher는 Applied Biosystems QuantStudio Absolute Q Digital PCR System을 출시했습니다. 이 시스템은 종양학, 세포 및 유전자 치료 개발 등의 연구 응용 분야에서 높은 정확도와 짧은 처리 시간(1회 검사당 약 90분)을 제공하는 엔드 투 엔드 dPCR 시스템입니다.

이 플랫폼은 워크플로우를 간소화하고, 작업 시간을 최소화(설정 시간 약 5분)하고, 기존의 dPCR 시스템이나 물방울 기반 dPCR 시스템에 비해 일관성과 정확성을 향상시키는 것을 목표로 마이크로유체 어레이 플레이트(MAP) 기술을 사용합니다.

Thermo Fisher는 이 플랫폼을 중심으로 "액체 생검 분석", 맞춤형 분석 설계 도구 등 분석/도구의 포트폴리오를 강화했습니다.

1. 호프만 라 로슈 유한회사

로슈는 최초의 디지털 PCR 시스템인 Digital LightCycler 시스템을 출시했습니다.

특징은 3가지 나노웰 플레이트 형식(처리량/분할 제어 가능), 6개의 광 채널, 높은 분할 수(예: 100,000개 분할)를 통한 높은 감도입니다.

이 시스템은 연구용으로 적합할 뿐만 아니라, 특히 종양학 및 질병 모니터링 분야에서 임상 진단 용도로 활용될 잠재력/의도를 가지고 있습니다. 로슈는 또한 밀리포아시그마(MilliporeSigma)와 협력하여 고객이 자체 분석법을 개발할 수 있도록 맞춤형 올리고뉴클레오티드를 개발했습니다.

바이오 라드

초기 목록에는 직접적으로 포함되지 않았지만 Bio Rad는 Stilla Technologies(약 2억 2,500만 달러)를 인수하기로 확정했습니다. 이를 통해 Bio Rad는 정교한 dPCR 계측 기술(Stilla의 Nio 시스템 등)에 접근할 수 있게 되었습니다.

Bio Rad는 또한 디지털 PCR 포트폴리오의 성장을 발표했습니다. 처리량 증가, 멀티플렉싱 개선 등을 위해 QX Continuum ddPCR 시스템 및 QX700 시리즈(Stillea 인수 이후)와 같은 신제품이 출시되었습니다.

결론

디지털 PCR 시장은 빠르게 성장하고 있습니다. 절대 정량화와 희귀 질환 정량화를 제공하는 탁월한 역량을 바탕으로 정밀 의학, 종양학, 감염병 모니터링, 유전체학 연구 분야에서 중요한 도구로 자리 잡고 있습니다. 혁신(계측, 자동화, 소프트웨어)에 투자하고, 비용을 절감하며, 지리적 접근성을 확대하고, 탄탄한 임상 및 규제 전략을 수립하는 기업이 가장 큰 가치를 얻을 것입니다.

향후 10년 동안 가격이 하락하고 워크플로우가 더욱 간소화됨에 따라, 자원이 부족한 환경에서도 dPCR의 가용성이 점차 높아질 것입니다. 아시아 태평양 지역과 기타 신흥 경제국이 전 세계 수요에서 차지하는 비중이 증가할 것입니다. 이러한 경쟁은 정확도/민감도 유지와 확장성, 비용 효율성, 그리고 속도 향상 사이에서 이루어질 것입니다.

자주 묻는 질문(FAQ)

디지털 PCR과 qPCR의 차이점은 무엇인가요?

디지털 PCR은 샘플을 수많은 개별적인 작은 반응과 양성/음성 분할로 나누어 절대 정량을 제공합니다. qPCR은 실시간으로 증폭을 모니터링하고 표준 곡선을 사용하므로 상대 정량 또는 추정치를 제공합니다.

디지털 PCR 기술의 주요 형태는 무엇입니까?

주요 유형으로는 드롭릿 디지털 PCR(ddPCR), 미세유체 칩 기반 dPCR, 비드 기반 또는 마이크로리액터/오리피스 플레이트 시스템 등이 있습니다. 각 시스템마다 처리량, 비용, 민감도 측면에서 장단점이 있습니다.

dPCR의 주요 응용 분야는 무엇입니까?

임상 진단(종양학, 감염성 질환), 액체 생검, 산전 검사, 희귀 돌연변이 검출, 최소 잔류 질환, 유전자 발현, 환경 모니터링 등.

dPCR이 더 광범위하게 채택되는 것을 방해하는 요인은 무엇인가?

비용(자본, 소모품), 특수 장비 및 숙련된 작업자에 대한 요구 사항, 때때로 감소되는 처리량, 규제 및 환불 문제, 다른 접근 방식과의 경쟁.

어느 지역이 가장 큰 성장 기회를 제공합니까?

아시아 태평양 지역은 의료 투자 증가, 진단 및 바이오 기술 역량 강화, 그리고 질병 부담 증가에 힘입어 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 북미는 절대적인 수치 면에서도 여전히 선두를 달리고 있습니다.