Introduction

Le gallium 68 est un radionucléide émetteur de positons couramment utilisé en imagerie médicale, notamment en tomographie par émission de positons (TEP). Ce radioisotope a une courte demi-vie d'environ 68 minutes, ce qui complexifie la logistique et la production, mais le rend utile grâce à son potentiel de marquage de traceurs ciblant des marqueurs tumoraux spécifiques, des récepteurs neuroendocriniens, etc. Le Ga 68 peut être fabriqué à partir d'un générateur germanium 68/gallium 68 (Ge 68/Ga 68) ou par cyclotron.

Ces dernières années, son application s'est étendue en oncologie (par exemple, traceurs PSMA pour le cancer de la prostate, traceurs DOTA pour les tumeurs neuroendocrines), entre autres disciplines médicales. Le marché mondial du Ga 68 est stimulé par l'augmentation de l'incidence du cancer, le besoin de médecine personnalisée et les progrès des technologies d'imagerie nucléaire.

Les perspectives du marché du gallium-68 peuvent aider les acteurs de ce secteur à élaborer leurs stratégies de développement. Le marché pourrait passer de 782,36 millions de dollars US en 2022 à 1 070,34 millions de dollars US en 2030 ; il devrait atteindre un TCAC de 4,0 % sur la période 2022-2030.

Les principaux facteurs moteurs sont :

Augmentation de la prévalence et de la sensibilisation aux cancers, en particulier au cancer de la prostate et aux tumeurs neuroendocrines.

Utilisation croissante de l’imagerie TEP, meilleures infrastructures hospitalières et de centres de diagnostic.

Croissance de la médecine personnalisée et du théranostic : les traceurs Ga 68 sont utilisés pour le diagnostic, la planification des traitements (par exemple, la thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques, PRRT) et la surveillance.

Les défis/contraintes comprennent :

La courte demi-vie rend la logistique (transport, timing) difficile.

Obstacles réglementaires, coûts et problèmes de chaîne d’approvisionnement (coût du générateur, capacité de production).

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Stratégies de croissance

Expansion de la technologie des générateurs

Améliorer la conception des générateurs pour augmenter le rendement, réduire les coûts et prolonger la durée de conservation (ou période d'utilisation) est essentiel. Générateurs de plus grande capacité, procédés d'élution plus efficaces, etc.

Production décentralisée/localisée

En raison de la perte d'activité liée au temps de transport du Ga 68, des sites de production locaux ou un déploiement plus dispersé des générateurs s'avèrent utiles. Ceci est particulièrement important en Asie-Pacifique et dans d'autres régions où les infrastructures sont faibles.

Approbations réglementaires et remboursement

L'approbation des traceurs et des kits dans davantage de pays (par exemple, la FDA et l'EMA) accélère leur adoption. De plus, la mise en place d'une politique de remboursement permet de réduire le coût.

Développement de nouveaux traceurs

Diversifier les usages : au-delà de l’imagerie prostatique et neuroendocrinienne, s’intéresser aux traceurs de l’inflammation, de la fibrose, à l’usage cardiaque, etc. Cela augmente la demande globale.

Partenariats et développement commercial

Les partenariats entre les hôpitaux, les radiopharmacies, les fabricants de générateurs et les autorités de réglementation facilitent l’augmentation des capacités, la répartition des risques et la garantie de la résilience de la chaîne d’approvisionnement.

Tendances et opportunités futures

Croissance du marché : Certains rapports indiquent un TCAC d'environ 8,14 % pour le marché des générateurs au cours des dix prochaines années. À titre d'exemple, le marché des générateurs Ge 68/Ga 68 devrait, selon certaines sources, atteindre environ 491 millions de dollars américains d'ici 2035.

Nouveaux marchés dans les marchés émergents : l’Asie-Pacifique (Inde, Chine, Asie du Sud-Est) offre une forte croissance basée sur le développement des infrastructures de santé, l’augmentation de la classe moyenne, une sensibilisation accrue, etc.

Intégration théranostique : L’association de traceurs diagnostiques et thérapeutiques (par exemple, imagerie au Ga 68 puis thérapie par radionucléides) est de plus en plus populaire. Elle s’intègre parfaitement à la médecine de précision.

Nouveaux traceurs et utilisations non oncologiques : la recherche sur les traceurs Ga 68 pour l'inflammation, les maladies cardiaques et même les troubles neurologiques pourrait ouvrir de nouveaux marchés.

Améliorations de la chaîne d'approvisionnement : amélioration du rendement des générateurs, conception plus robuste, amélioration de la logistique (chaîne du froid incluse), harmonisation des réglementations. Également, possibilité de technologies de production alternatives (production cyclotron améliorée) pour compléter les générateurs.

Principaux segments de marché

Par application

Oncologie

Neurologie

Cardiologie

Par utilisateur final

hôpitaux

Centres de diagnostic et d'imagerie

Opportunités

Répondre aux besoins non satisfaits dans les zones où l'accès à l'imagerie TEP est limité ou où la disponibilité des générateurs est imprévisible. Cela impliquerait une combinaison de promotion politique, d'investissement dans les infrastructures et de collaboration public-privé.

Potentiel élevé d’économies de coûts si les prix des générateurs baissent, si la fabrication devient plus efficace et si l’alignement réglementaire réduit les frais généraux.

Concevoir de nouveaux traceurs notamment pour des cibles non oncologiques, pour un diagnostic plus précoce, ou pour des maladies autres que le cancer (par exemple, maladies cardiovasculaires, inflammatoires).

Appariements théranostiques : l'utilisation de l'imagerie Ga 68 comme diagnostic compagnon pour les traitements (par exemple, le traitement Lu 177) est une énorme opportunité, car elle permet des processus de traitement plus personnalisés.

Alignement des réglementations et remboursement : si les gouvernements et les payeurs valorisent les économies de coûts (diagnostic plus précoce, traitements inutiles évités), ils pourraient être disposés à rembourser les diagnostics basés sur Ga 68 de manière plus libérale, augmentant ainsi l'adoption.

Acteurs clés et développements récents

Novartis SA

Novartis, par l'intermédiaire de sa filiale radiopharmaceutique et diagnostique (AAA – Advanced Accelerator Applications), s'est intéressée au Locametz® (gozétotide de gallium 68). Locametz est un kit à usage diagnostique permettant de préparer un traceur marqué au Ga 68 pour l'imagerie TEP des lésions cancéreuses de la prostate PSMA-positives.

Lorsque la FDA a approuvé Pluvicto™ (traitement par radioligand PSMA au lutécium 177) pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), Novartis a également obtenu l'autorisation de Locametz pour aider à identifier les patients atteints de PSMA susceptibles de bénéficier de ce traitement. Ceci ouvre ainsi la voie au diagnostic du Ga 68 et à des pistes thérapeutiques.

À Singapour (novembre 2023), Locametz a été enregistré/approuvé, étendant ainsi son marché géographique.

Telix Pharmaceuticals (États-Unis) Inc.

Telix a récemment reçu l'approbation de la FDA pour Gozellix® (TLX007 CDx), un nouvel agent d'imagerie TEP au Ga 68 PSMA (kit de préparation du gozétotide de gallium 68). Cet agent est destiné à la détection des lésions PSMA positives chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate (stadification et récidive biochimique). Ses points forts : une durée de conservation prolongée (six heures) et un rayon de distribution plus large que les autres agents Ga 68 actuellement disponibles.

Après l'approbation réglementaire, Telix a commercialisé Gozellix aux États-Unis par l'intermédiaire de partenaires de distribution (Cardinal Health, Jubilant, etc.) pour une plus grande disponibilité.

L'ancien produit de Telix, Illuccix® (gozétotide Ga 68, kit PSMA 11), est désormais disponible sur des générateurs Ga 68 haute activité (100 mCi) grâce à un partenariat avec IRE ELiT et Eckert & Ziegler. Ces générateurs à haute activité permettent d'augmenter le nombre d'élutions quotidiennes et le nombre de doses par élution, contribuant ainsi à répondre à la demande croissante.

IRE ELiT SA

IRE ELiT est un fabricant leader de générateurs Ge 68/Ga 68. Parmi ses récentes initiatives : l'accord de distribution avec Grand Pharmaceutical (Chine) (et sa filiale Purevalley) pour la distribution de son générateur Galli Eo® Ga 68 en Chine. Cet accord permet à IRE ELiT de se développer sur l'un des marchés en forte croissance.

La société a également déposé un dossier de fabrication (DMF) auprès de la FDA américaine pour son générateur Galli Eo® de 100 mCi. Ce générateur à activité accrue permet une utilisation plus fréquente ou un volume plus important par élution, permettant ainsi aux radiopharmacies et aux hôpitaux de développer leurs capacités.

IRE ELiT collabore également à des partenariats pour permettre l'utilisation d'Illuccix de Telix sur des générateurs à haute activité.

Conclusion

Le marché du gallium 68 est bien placé pour croître au cours de la prochaine décennie. L'incidence croissante du cancer, le besoin de diagnostics plus performants et les avancées technologiques en imagerie plaident en faveur de son utilisation. Des défis subsistent néanmoins : la logistique (en raison de sa courte demi-vie), la disponibilité et le prix des générateurs, ainsi que les obstacles réglementaires et de remboursement.

Les entreprises et les investisseurs qui réussiront seront probablement ceux qui innoveront tout au long de la chaîne d’approvisionnement (générateurs améliorés, développement de traceurs), s’étendront à de nouvelles zones géographiques et collaboreront avec les payeurs et les organismes de réglementation pour rendre les diagnostics Ga 68 plus largement disponibles et abordables.

Si elle est correctement gérée, la Ga 68 peut potentiellement transformer la façon dont certaines maladies sont diagnostiquées et traitées pour permettre de meilleurs résultats, un traitement plus personnalisé et réduire les coûts globaux des soins de santé.

Foire aux questions (FAQ)

À quoi sert le Gallium 68 ?

En tant que radiotraceur pour l'imagerie TEP, il marque des molécules (« traceurs ») qui se lient spécifiquement à certaines caractéristiques biologiques (par exemple, le PSMA dans le cancer de la prostate, les récepteurs de la somatostatine dans les tumeurs neuroendocrines) pour identifier les maladies dans l'organisme.

Comment est fabriqué le Ga 68 ?

Principalement à partir de générateurs Ge 68/Ga 68 (où le Ge 68 parent se désintègre en Ga 68), ou par des méthodes de génération cyclotronique dans certaines institutions. Les générateurs sont couramment utilisés car ils permettent de fournir du Ga 68 sur site.

Qu’est-ce qui restreint son utilisation plus générale ?

Les principales limitations sont sa courte demi-vie de 68 minutes, ce qui réduit la fenêtre temporelle d'application, en particulier s'il y a un transport impliqué ; le coût des générateurs ; le contrôle de la qualité et les exigences réglementaires ; et le maintien de la disponibilité du traceur et de la logistique de livraison.

Quelles sont les projections de croissance du marché ?

Les projections diffèrent : certaines prévisions tablent sur un TCAC de 7 à 8 % au cours de la période 2027-2030, avec un marché qui doublerait pour atteindre environ 200 millions USD d'ici 2030, contre environ 100 millions USD en 2020. Des projections plus optimistes (en particulier pour les générateurs) tablent sur des taux de croissance plus élevés.

Où y aura-t-il le plus de croissance ?

L'Asie-Pacifique sera la région qui connaîtra la croissance la plus rapide grâce au développement des infrastructures de santé, à la sensibilisation et à la faible pénétration de l'imagerie TEP de base. L'Amérique du Nord et l'Europe conserveront leur importance, notamment en matière d'innovation, d'homologation et d'adoption précoce.