Introducción

El galio 68 es un radionúclido emisor de positrones que se utiliza comúnmente en imágenes médicas, especialmente en PET (tomografía por emisión de positrones). Este radioisótopo tiene una vida media corta de aproximadamente 68 minutos, lo que complica la logística y la producción, pero lo hace útil gracias a su potencial para marcar trazadores dirigidos a marcadores tumorales específicos, receptores neuroendocrinos, etc. El Ga 68 puede fabricarse a partir de un generador de germanio 68/galio 68 (Ge 68/Ga 68) o mediante producción en ciclotrón.

En los últimos años, su aplicación se ha ampliado en oncología (p. ej., trazadores de PSMA para cáncer de próstata, trazadores de DOTA para tumores neuroendocrinos), entre otras ramas de la medicina. El mercado mundial del Ga 68 se ve impulsado por la creciente incidencia del cáncer, la necesidad de medicina personalizada y las mejoras en las tecnologías de imagen nuclear.

Las perspectivas del mercado del galio-68 pueden ayudar a los actores de esta industria a formular sus estrategias de expansión. El mercado podría crecer de US$ 782,36 millones en 2022 a US$ 1.070,34 millones en 2030; se espera que alcance una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 4,0 % entre 2022 y 2030.

Los principales impulsores son:

Aumento de la prevalencia y la concienciación sobre los cánceres, en particular el cáncer de próstata y los tumores neuroendocrinos.

Creciente uso de imágenes PET, mejor infraestructura hospitalaria y de centros de diagnóstico.

Crecimiento de la medicina personalizada y la teranóstica: los trazadores de Ga 68 se utilizan para el diagnóstico, la planificación de tratamientos (por ejemplo, la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos, PRRT) y el seguimiento.

Los desafíos y limitaciones incluyen:

La vida media corta dificulta la logística (transporte, cronometraje).

Obstáculos regulatorios, costos y problemas en la cadena de suministro (costo del generador, capacidad de producción).

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Estrategias de crecimiento

Expansión de la tecnología de generadores

Mejorar el diseño de los generadores para aumentar el rendimiento, reducir costos y prolongar la vida útil es fundamental. Generadores de mayor capacidad, procesos de elución más eficientes, etc.

Producción descentralizada/localizada

Debido a la pérdida de actividad relacionada con el transporte del Ga 68, la presencia de plantas de producción locales o la ubicación más dispersa de generadores facilitan su uso. Esto es especialmente importante en Asia-Pacífico y otras zonas con infraestructura deficiente.

Aprobaciones regulatorias y reembolsos

La aprobación de trazadores y kits en más países (p. ej., FDA, EMA) acelera su adopción. Además, contar con una política de reembolsos permite que el costo no sea un problema.

Desarrollo de nuevos trazadores

Diversificar los usos: más allá de las imágenes de próstata y neuroendocrinas, buscar trazadores para inflamación, fibrosis, uso cardíaco, etc. Esto aumenta la demanda general.

Asociaciones y ampliación comercial

Las asociaciones entre hospitales, radiofarmacias, fabricantes de generadores y autoridades reguladoras facilitan la ampliación de la capacidad, la distribución del riesgo y la garantía de la resiliencia de la cadena de suministro.

Tendencias y oportunidades futuras

Crecimiento del mercado: Algunos informes indican una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de entre el 8 % y el 14 % para los mercados de generadores en los próximos diez años. Por ejemplo, algunas fuentes prevén que el mercado de generadores de Ge 68/Ga 68 alcance los 491 millones de dólares estadounidenses para 2035.

Nuevos mercados en mercados emergentes: Asia Pacífico (India, China, Sudeste Asiático) ofrece un alto crecimiento basado en el desarrollo de la infraestructura de atención de salud, el aumento de la clase media, una mayor conciencia, etc.

Integración de la teranóstica: La combinación de trazadores diagnósticos con terapias (p. ej., imágenes con Ga 68 y luego terapia con radionúclidos) es cada vez más popular. Se integra perfectamente en la medicina de precisión.

Nuevos trazadores y usos no oncológicos: la investigación con trazadores Ga 68 para la inflamación, las enfermedades cardíacas e incluso los trastornos neurológicos puede abrir nuevos mercados.

Mejoras en la cadena de suministro : Mayor potencia de los generadores, diseños de generadores más robustos, mejor logística (incluida la cadena de frío), armonización de normativas. Además, se podrían utilizar tecnologías de producción alternativas (mejora de la producción de ciclotrones) para complementar los generadores.

Segmentos clave del mercado

Por aplicación

Oncología

Neurología

Cardiología

Por el usuario final

Hospitales

Centros de diagnóstico e imagen

Oportunidades

Satisfacer las necesidades insatisfechas en zonas con acceso limitado a imágenes PET o donde la disponibilidad de generadores es impredecible. Esto implicaría una combinación de promoción de políticas, inversión en infraestructura y colaboración público-privada.

Alto potencial de ahorro de costos si los precios de los generadores caen, la fabricación se vuelve más eficiente y la alineación regulatoria reduce los gastos generales.

Concebir nuevos trazadores, en particular para objetivos no oncológicos, para un diagnóstico más temprano o para enfermedades distintas del cáncer (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, enfermedades inflamatorias).

Emparejamientos teranósticos: utilizar imágenes de Ga 68 como diagnóstico complementario para los tratamientos (por ejemplo, tratamiento con Lu 177) es una enorme oportunidad, ya que permite procesos de tratamiento más personalizados.

Alineación de regulaciones y reembolsos: si los gobiernos y los pagadores valoran los ahorros en costos (de diagnóstico más temprano y tratamientos innecesarios evitados), podrían estar dispuestos a reembolsar los diagnósticos basados ​​en Ga 68 de manera más liberal, aumentando así su adopción.

Actores clave y desarrollos recientes

Novartis AG

Novartis, a través de su filial radiofarmacéutica/diagnóstica (AAA – Advanced Accelerator Applications), ha estado trabajando activamente en Locametz® (gozetotida de galio 68). Locametz es un kit de uso diagnóstico que prepara un trazador marcado con Ga 68 para la obtención de imágenes PET de lesiones de cáncer de próstata con PSMA positivo.

Cuando la FDA aprobó Pluvicto™ (terapia con radioligando de lutecio 177 PSMA) para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), Novartis también recibió la aprobación de Locametz para ayudar a identificar pacientes con PSMA positivo que podrían beneficiarse del tratamiento. Esto conecta el diagnóstico de Ga 68 con las vías terapéuticas.

En Singapur (noviembre de 2023), Locametz fue registrado/aprobado allí, ampliando su mercado geográfico.

Telix Pharmaceuticals (EE. UU.) Inc.

Telix recibió recientemente la aprobación de la FDA para Gozellix® (TLX007 CDx), un novedoso agente de imagen PET con Ga 68 PSMA (kit para preparar gozetotida de galio 68). Este agente está indicado para la detección de lesiones con PSMA positivo en hombres con cáncer de próstata (en la estadificación y la recurrencia bioquímica). Puntos clave: mayor vida útil (seis horas) y mayor radio de distribución que otros agentes con Ga 68 disponibles actualmente.

Tras la aprobación regulatoria, Telix ha lanzado Gozellix al mercado en EE. UU. a través de socios de distribución (Cardinal Health, Jubilant, etc.) para una mayor disponibilidad.

El producto anterior de Telix, Illuccix® (Ga 68 gozetotida, kit PSMA 11), también está disponible en generadores de Ga 68 de alta actividad (100 mCi) gracias a la colaboración con IRE ELiT y Eckert & Ziegler. Los generadores de mayor actividad permiten un mayor número de eluciones diarias y dosis por elución, lo que ayuda a satisfacer la creciente demanda.

IRE ELiT SA

IRE ELiT es un fabricante líder de generadores de Ge 68/Ga 68. Entre sus iniciativas recientes se encuentra el acuerdo de distribución con Grand Pharmaceutical (China) (y su filial Purevalley) para distribuir su generador Galli Eo® Ga 68 en China. Esto permite a IRE ELiT crecer en uno de los mercados de mayor expansión.

También ha presentado un Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) ante la FDA estadounidense para su generador Galli Eo® de 100 mCi. Este generador de mayor actividad permite un uso más frecuente o de mayor volumen por elución, lo que facilita la ampliación de su uso en radiofarmacias y hospitales.

IRE ELiT también está colaborando en asociaciones para permitir el uso de Illuccix de Telix en generadores de alta actividad.

Conclusión

El mercado del galio 68 está en una posición ideal para crecer en la próxima década. Sumado a la creciente incidencia del cáncer, la necesidad de mejores diagnósticos y los avances tecnológicos en imagenología, todo respalda su uso. Sin embargo, existen desafíos: la logística (debido a su corta vida media), la disponibilidad y el precio del generador, y los obstáculos regulatorios y de reembolso.

Las empresas y los inversores exitosos probablemente serán aquellos que innoven a lo largo de la cadena de suministro (generadores mejorados, desarrollo de trazadores), se extiendan a nuevas geografías y colaboren con los pagadores y los organismos reguladores para hacer que los diagnósticos de Ga 68 estén más ampliamente disponibles y sean más asequibles.

Si se maneja adecuadamente, el Ga 68 puede transformar potencialmente la forma en que se diagnostican y tratan ciertas enfermedades para permitir mejores resultados, tratamientos más personalizados y reducir los costos generales de la atención médica.

Preguntas frecuentes (FAQ)

¿Para qué se utiliza el galio 68?

Como radiotrazador para imágenes PET. Marca moléculas ("trazadores") que se unen específicamente a ciertas características biológicas (p. ej., PSMA en cáncer de próstata, receptores de somatostatina en tumores neuroendocrinos) para identificar enfermedades en el organismo.

¿Cómo se fabrica el Ga 68?

Principalmente a partir de generadores de Ge₆₄/Ga₆₄ (donde el Ge₆₄ original se desintegra en Ga₆₄), o mediante métodos de generación de ciclotrones en ciertas instituciones. Los generadores se utilizan comúnmente porque pueden suministrar Ga₆₄ in situ.

¿Qué restringe su uso más general?

Las limitaciones significativas son su corta vida media de 68 minutos, que reduce el tiempo de aplicación, particularmente si hay transporte involucrado; el costo de los generadores; los requisitos regulatorios y de control de calidad; y el mantenimiento de la disponibilidad del trazador y la logística de entrega.

¿Cuáles son las proyecciones de crecimiento del mercado?

Las proyecciones difieren: algunos pronósticos buscan una CAGR de 7-8% durante 2027-2030, con el mercado duplicándose a ~USD 200 millones para 2030 desde ~USD 100 millones en 2020. Las proyecciones más optimistas (particularmente para los generadores) buscan tasas de crecimiento más altas.

¿Dónde habrá mayor crecimiento?

Asia Pacífico será la región de mayor crecimiento gracias al aumento de la infraestructura sanitaria, la concienciación y la menor penetración de la imagen PET de referencia. América del Norte y Europa seguirán siendo importantes, especialmente en las áreas de innovación, aprobaciones y adopción temprana.